制藥包裝機械設備參考標準

大家好！今天讓小編來大家介紹下關于制藥包裝機械設備參考標準的問題，以下是小編對此問題的歸納整理，讓我們一起來看看吧。

GMP對制藥設備的基本要求是什么?

　　GMP實施工作是一項工程，涉及到對國家藥品監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范的理解和消化，也涉及到制藥企業(yè)在硬件方面的完善和提高，工作細、任務重。而要最后確認企業(yè)實施GMP認證是否符合要求，必須能過國家藥品監(jiān)督管理局組織的GMP認證。所以在申報GMP認證前，企業(yè)應圍繞GMP要求，扎扎實實做好各項準備工作，力求順利通過GMP認證。
　　人員方面的準備
　　A、GMP認證工作需要企業(yè)內(nèi)部各職能部門和積極參與和配合，因而有必要成立一個機構來領導、協(xié)調(diào)這項工作，如下設GMP認證工作領導小組、GMP辦公室、成員應包括各職能部門的負責人，分工協(xié)作，分別負責硬件、軟件系統(tǒng)的改造、整頓、完善工作，主要可分為技術管理、物料管理、質(zhì)量管理、廠房和設備管理以及工程管理等。
　　企業(yè)要想順利通過GMP認證，還必須提高全體員工的素質(zhì)，對全體員工進行分層培訓。培訓要做到有計劃、有教材、有考核、有記錄；培訓可采用多種形式相結(jié)合的辦法，如GMP知識的基礎學習、現(xiàn)場操作的講解、參觀通過GMP認證的藥廠及選送骨干外出培訓。培訓要達到提高員工對實施GMP認證的必要性、緊迫性的認識，掌握GMP認證的具體要求等。
　　只有做好人員的準備，并使GMP認證領導機構有效運轉(zhuǎn)起來，才表明一個企業(yè)的GMP認證工作可以正式啟動。
　　B、資金方面的準備
　　對照GMP（98版修訂）的要求，并結(jié)合企業(yè)自己的實際情況，在不同程度上需要對廠房、設備等硬件設施進行改造，對生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等文件系統(tǒng)進行完善和修訂，對企業(yè)員工進行GMP及技能培訓，這些都需要有一定數(shù)量的資金投入，因此一個企業(yè)要想進行GMP認證專項資金，由企業(yè)GMP認證領導機構專管、專用。在使用資金時，盡量把有限的資金投入到實施GMP認證的關鍵項目上，以提高資金的使用效率。
　　C、自檢方面的準備
　　一個企業(yè)正式實施GMP認證，需對硬件進行改造，對軟件進行修訂、完善。哪些硬件要改造，對軟件進行修訂、完善。哪些硬件要改造、如何改造，哪些軟件需制訂，哪些軟件需完善，要做到心中有數(shù)。也就是說，要對企業(yè)的人員、廠房、設備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴及產(chǎn)品回收的處理等項目進行自檢。自檢要達到以下幾點要求：自檢工作要認真組織，不走過場；自檢工作要有計劃，GMP（98版修訂）及認證檢查評定標準逐項檢查，并對找出的缺陷和總是進行記錄、分析；自檢工作要明確范圍，按步驟進行；可采取多種自檢形式，如部門內(nèi)部的自檢、相關部門的互檢，請先進企業(yè)、通過GMP認證的企業(yè)來協(xié)助檢查、指導。
　　對自檢過程中找出的缺陷和GMP領導機構應召開專門會議、充分討論、征求意見，制訂出切合實際的、可行的整改計劃，計劃要明確整改期限以及各有關分項目的責任人。整改工作要做到以下幾點：對資金投入較大的整改計劃，應征求權威部門（工程設計、施工、管理部門、上級部門）的意見，制訂合理的、可行的整改、實施方案，然后進行施工，切不可閉門造車；整改到期后應組織檢查、驗收、檢查、驗收應與自檢工作相結(jié)合，自檢和整改可反復進行，直到企業(yè)的硬件、軟件系統(tǒng)達到GMP的要求。
　　D、GMP認證項目的準備
　　對GMP認證檢查評定標準中的關鍵項目應全部達到要求。在硬件達到要求的基礎上，更應做好文件的修訂、健全工作。因為一個企業(yè)的文件系統(tǒng)反映了一個企業(yè)的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理以及調(diào)控水平，也反映了一個企業(yè)貫徹GMP的程度。依照檢查項目內(nèi)容應著重做好以下幾方面的工作：
　　1．各車間、倉庫、崗位應有成文經(jīng)審批的SOP或標準，且為有效版本，工作人員可隨時查閱。2．具有原輔料、包裝材料的確良驗收、取樣、檢驗、入庫發(fā)放管理制度及有關規(guī)程，有實施的記錄并具有可追溯性。
　　3．倉儲：功能分區(qū)明確，應包括接收、待驗、抽樣、不合格品、合格品、退庫等區(qū)域，狀態(tài)標識明確，貨、卡、賬相符，不合格品專區(qū)存放，具有通風、防蟲、防鼠措施，對標簽、使用說明書應專人管理、專柜存放，對重要物品、貴重物品、危險品應專柜存放。
　　4．倉儲區(qū)高設置原輔料、直接接觸藥品的包裝材料取樣室，如不設置取樣室，則應采取防止污染和交叉污染的措施。
　　5．倉儲區(qū)應有一目了然的平面圖，應控制合適的溫、濕度。
　　6．所有現(xiàn)場設備、儀器及工具所處的狀態(tài)標識應清晰明了。
　　7．車間內(nèi)各房間的生產(chǎn)狀態(tài)標識、各設備、儀器、工具的清潔狀態(tài)標識應明晰。
　　8．對企業(yè)員工的培訓，包括GMP知識、工藝流程、操作規(guī)程或SOP等專業(yè)技術培訓，應有成文的培訓計劃、培訓方案、培訓記錄和考核結(jié)果，親做好員工培訓檔案。
　　9．企業(yè)應制訂GMP自檢程序，制訂企業(yè)的自檢計劃，并嚴格執(zhí)行。
　　10．具有廠房、設施、設備、容器、工具等的清潔規(guī)程及保養(yǎng)規(guī)程，有完整的實施記錄。11．對不同潔凈區(qū)的工作服應有不同的要求，不能混用，工作服的清洗方法、清洗周期、滅菌保管和更換時間應有書面規(guī)定并做好記錄。
　　12．生產(chǎn)人員的健康檔案應完整齊全，有定期體檢的記錄。
　　13．應市定針對質(zhì)量總是的顧客投訴處理程序及產(chǎn)品收回制度。應有專人負責顧客投訴的處理。
　　14．應制定產(chǎn)品留樣制度，并有完整的留樣記錄。
　　15．應有空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗證文件，有定期測試、清潔、更換的記錄。
　　16．應有工藝用水的驗證文件，有水質(zhì)監(jiān)測制度及完整的記錄。
　　17．應有關鍵工序、主要設備的驗證文件。生產(chǎn)工藝發(fā)生變更應進行驗證，并形成驗證文件。18．隨機抽查某一產(chǎn)品人原輔料進廠到成品出廠生產(chǎn)、銷售全過程的批生產(chǎn)記錄（包括清場記錄）、批包裝記錄、批檢驗記錄。
　　一個企業(yè)只有充分做好申報前的各項準備工作，經(jīng)過私利自檢、整改，形成文件，認為本企業(yè)實施GMP的各項管理已符合GMP的要求時，方可正式提出GMP認證的申請。

制藥機械設備有哪些種類

摘要：制藥設備是指化學原料藥和藥劑、中藥飲片及中成藥專用生產(chǎn)設備，我們可按照用途，細分為原料藥設備及機械、制劑機械、藥用粉碎機械、飲片機械、制藥用水設備、藥品包裝機械、藥物檢測設備、制藥輔助設備這八種類型。隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，我國制藥設備行業(yè)也保持了較快的增長，接下來就和小編一起來了解一下吧。制藥機械設備有哪些種類
制藥設備是用來生產(chǎn)藥品的機械設備，包括粉碎機、切片機、炒藥機、煎藥機、壓片機、制丸機、多功能提取罐、儲液罐、配液罐、減壓干燥箱、可傾式反應鍋、膠囊灌裝機、泡罩式包裝機、顆粒包裝機、散劑包裝機、V型混合機、提升加料機等。這些設備可按照用途，細分為原料藥設備及機械、制劑機械、藥用粉碎機械、飲片機械、制藥用水設備、藥品包裝機械、藥物檢測設備、制藥輔助設備這八種類型。
制藥設備的發(fā)展狀況怎么樣
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我國國民經(jīng)濟的重要組成部分，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一直保持著較快的增長，尤其是隨著醫(yī)療改革進程的加快和醫(yī)保投入的增長以及國民醫(yī)療健康意識的提高，規(guī)模不斷擴大，經(jīng)濟運行質(zhì)量與效益不斷提高。
隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，我國制藥設備行業(yè)也保持了較快的增長。首先是在醫(yī)藥安全方面，《國家醫(yī)藥工業(yè)十二五發(fā)展規(guī)劃》中提出要全面實施新版GMP，并嚴格執(zhí)行GMP，顯著提升我國藥品質(zhì)量管理整體水平。鼓勵有條件的企業(yè)開展發(fā)達國家或WHO的GMP認證，帶動我國藥品質(zhì)量管理與國際接軌。2011年12月，歐盟正式頒布第2011/62/EU號指令，提高藥品進口門檻。
歐盟是我國化學藥類產(chǎn)品的最大出口市場，雖然在我國最新實施的GMP標準涵蓋了歐盟、美國FDA和WHO對GMP的基本要求，其中硬件方面參照歐盟標準，軟件方面參考美國FDA標準，其嚴格程度在中國制藥史上是前所未有的，但是，在中國醫(yī)藥出口企業(yè)中，具有中國和歐盟雙方GMP認可的企業(yè)只有少數(shù)大型企業(yè)，因此，新標準的頒布必將引起出口企業(yè)生產(chǎn)改造升級不發(fā)的加快。
在歐盟新版GMP標準的出臺，我國新版GMP開始全面實施以及對制藥環(huán)保要求的提高的背景下，未來原料藥設備市場容量的增速表現(xiàn)將更出色，一方面我國出口歐盟市場的西藥中原料藥占比約為50%，比重較大。另一方面，原料藥是制藥企業(yè)中環(huán)境污染最嚴重的模塊，因此其環(huán)保投入需求也更大。

機械設備的出口包裝有哪些要求_出口機械設備包裝箱標準

出口的貨物，包裝都要符合中國和進口國的相關規(guī)定。一般最起碼的是貨物如果有木質(zhì)包裝，一定要是符合商檢局檢驗檢疫標準的熏蒸或免熏蒸的木質(zhì)。一般都要該有IPPC標志才可以出口。

如果要裝集裝箱的貨物，最好是用木條將貨物訂成木條箱，或者用木托盤將貨物固定。

如果是裝散貨船，最好用木板做成大木箱全封閉，比較保險。其中用木條固定或者用泡沫填充比較好。

以上就是小編對于制藥包裝機械設備參考標準問題和相關問題的解答了，制藥包裝機械設備參考標準的問題希望對你有用！