大家好！今天讓小編來(lái)大家介紹下關(guān)于一類醫(yī)療機(jī)械設(shè)備有哪些,一類醫(yī)療機(jī)械設(shè)備有哪些種類的問(wèn)題，以下是小編對(duì)此問(wèn)題的歸納整理，讓我們一起來(lái)看看吧。

一類醫(yī)療器械包括什么

基礎(chǔ)外科手術(shù)器械顯微外科手術(shù)器械

神經(jīng)外科手術(shù)器械眼科手術(shù)器械

耳鼻喉科手術(shù)器械口腔科手術(shù)器械

胸腔心血管外科手術(shù)器械腹部外科手術(shù)器械

泌尿肛腸外科手術(shù)器械矯形外科（骨科）手術(shù)器械

婦產(chǎn)科用手術(shù)器械計(jì)劃生育手術(shù)器械

注射穿刺器械燒傷(整形)科手術(shù)器械

普通診察器械醫(yī)用電子儀器設(shè)備

醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備

醫(yī)用激光儀器設(shè)備醫(yī)用高頻儀器設(shè)備

物理治療及康復(fù)設(shè)備中醫(yī)器械

醫(yī)用磁共振設(shè)備醫(yī)用X射線設(shè)備

醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件醫(yī)用高能射線設(shè)備

醫(yī)用核素設(shè)備醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置

臨床檢驗(yàn)分析儀器醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具

體外循環(huán)及血液處理設(shè)備植入材料和人工器官

手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具口腔科設(shè)備及器具

病房護(hù)理設(shè)備及器具消毒和滅菌設(shè)備及器具

醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具口腔科材料

醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)用縫合材料及粘合劑

醫(yī)用高分子材料及制品介入器材

擴(kuò)展資料：

第一類醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國(guó)家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條的規(guī)定，國(guó)家將對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。

參考資料：百度百科-一類醫(yī)療器械

醫(yī)療器械的分類管理中，1，2，3類產(chǎn)品分別包括哪些器械？

一類：大部分是安全隱患較小手術(shù)機(jī)器類器材的如，醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖、聽(tīng)診器、口罩、手術(shù)帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等，這些器械都是通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。

二類：是存在安全隱患對(duì)其安全性，需要小心保存對(duì)其進(jìn)行有效性加以控制的醫(yī)療器械，如血壓計(jì)、心電診斷儀器、體溫計(jì)、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等。

三類：是危害性較大對(duì)人體有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械，對(duì)其安全性和有效性都是必須進(jìn)行嚴(yán)格控制才可以給予使用的醫(yī)療器械如：人工晶體、植入式心臟起博器、一次性使用無(wú)菌注射器或輸液管、人工晶體、一次性使用無(wú)菌注射器或輸液管等。

擴(kuò)展資料

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。而高新技術(shù)醫(yī)療設(shè)備的基本特征是數(shù)字化和計(jì)算機(jī)化，是多學(xué)科、跨領(lǐng)域的現(xiàn)代高技術(shù)的結(jié)晶，因而是各科技大國(guó)，國(guó)際大型公司相互競(jìng)爭(zhēng)的制高點(diǎn)，介入門檻較高。

參考資料來(lái)源：百度百科—醫(yī)療器械

一類醫(yī)療器械的醫(yī)療器械分類目錄

醫(yī)療器械分類目錄：

1、基礎(chǔ)外科手術(shù)器械顯微外科手術(shù)器械

2、神經(jīng)外科手術(shù)器械眼科手術(shù)器械

3、耳鼻喉科手術(shù)器械口腔科手術(shù)器械

4、胸腔心血管外科手術(shù)器械腹部外科手術(shù)器械

5、泌尿肛腸外科手術(shù)器械矯形外科（骨科）手術(shù)器械

6、婦產(chǎn)科用手術(shù)器械計(jì)劃生育手術(shù)器械

7、注射穿刺器械燒傷(整形)科手術(shù)器械

8、普通診察器械醫(yī)用電子儀器設(shè)備

9、醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備

10、醫(yī)用激光儀器設(shè)備醫(yī)用高頻儀器設(shè)備

11、物理治療及康復(fù)設(shè)備中醫(yī)器械

12、醫(yī)用磁共振設(shè)備醫(yī)用X射線設(shè)備

13、醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件醫(yī)用高能射線設(shè)備

14、醫(yī)用核素設(shè)備醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置

15、臨床檢驗(yàn)分析儀器醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具

16、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備植入材料和人工器官

17、手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具口腔科設(shè)備及器具

18、病房護(hù)理設(shè)備及器具消毒和滅菌設(shè)備及器具

19、醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具口腔科材料

20、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)用縫合材料及粘合劑

21、醫(yī)用高分子材料及制品介入器材

擴(kuò)展資料：

（一）醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械備案人（以下簡(jiǎn)稱備案人）提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。

（二）實(shí)行備案的醫(yī)療器械為第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。

（三）辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）獲得醫(yī)療器械上市許可。

備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，備案人需提供相關(guān)證明文件，包括備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。

（四）境外備案人辦理進(jìn)口醫(yī)療器械備案，應(yīng)當(dāng)通過(guò)其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為**人辦理。

（五）備案人應(yīng)當(dāng)編制擬備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。

（六）辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求（見(jiàn)附件1）提交備案資料，并對(duì)備案資料的真實(shí)性、完整性、合規(guī)性負(fù)責(zé)。

（七）備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)予以備案。備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。對(duì)不予備案的，應(yīng)當(dāng)告知備案人并說(shuō)明理由。

（八）對(duì)予以備案的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證（見(jiàn)附件2），并將備案信息表（見(jiàn)附件3）中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。食品藥品監(jiān)督管理部門按照第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范（見(jiàn)附件4）開展備案工作。備案人應(yīng)當(dāng)將備案號(hào)標(biāo)注在醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽中。

（九）已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)備案資料符合形式要求的，應(yīng)在變更情況欄中載明變化情況，將備案資料存檔。

參考資料來(lái)源：百度百科_一類醫(yī)療器械

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